核心产品汉曲优已在40多国市场获批上市，H药发力欧美市场。

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作者｜罗宾

(资料图)

据IPO早知道消息，8月25日，复宏汉霖（2696.HK）发布了截至2023年6月30日的中期业绩公告。公司报告期内收入人民币25.009亿元，同比增长93.9%。上半年，公司净利润由去年同期亏损2.521亿元上升至盈利2.400亿元；费用化研发开支由去年同期5.345亿元增至5.478亿元。

复宏汉霖已有5款自研产品上市，销售收入共录得21.529亿元，同比增长82.2%，创下历史新高；另外有10多个上市注册申请获中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理。

2023上半年，公司抗肿瘤核心产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名Zercepac，澳大利亚商品名Tuzucip和Trastucip）全球销售额约12.767亿元，同比增长57.1%。其中，汉曲优中国市场份额进一步扩大，自2023年3月份起连续实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额超过2亿。

此外，汉曲优在海外市场实现销售及授权许可收入约3280万元，同比增长120.1%。截止目前，汉曲优已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年上半年，汉曲优美国上市许可申请亦获FDA受理，有望于下半年获得批准。

公司H药汉斯状（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，2023年上半年实现销售收入约5.563亿元。2023年3月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，进入商业化放量“加速期”。H药于2022年3月在中国获批上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)。

H药现已完成中国境内29个省份的招标挂网，并成功进入17个省/市级定制型商业补充医疗保险目录，惠及超34000名中国患者。此外，H药第4项适应症一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）已获得中国国家药监局（NMPA）受理，有望于下半年获得批准，公司还计划于2023年下半年就H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请。

而海外商业化方面，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年获得批准；公司还计划于2024年在美国递交H药的上市注册申请（BLA）。

此外，报告期内，汉贝泰（贝伐珠单抗）销售收入4490万元；基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）分别获销售利润分成约人民币2.541亿元和2080万元。

报告期内，复宏汉霖在全球获授权许可及其他收入录得人民币3.476亿元，同比增长222.5%。公司与Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和复星医药（600196.SH）等国际合作伙伴加速推进汉曲优、H药汉斯状、汉利康、汉达远、汉贝泰在美国、欧盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亚等国家和地区的上市注册进程。此外，公司分别就汉利康、H药与Boston Oncology、KGBio扩大商业化合作，以提升免疫疗法和自身免疫疾病药物在新兴市场的可及性。

复宏汉霖目前管线覆盖了60多个分子，包括单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过80%的产品均为自主开发。

就商业化生产而言，公司现有商业化总产能48,000升，可实现中国、欧洲和部分拉美市场的常态化供应。目前在建的松江基地（二）一期项目规划总产能96,000升，建成后将进一步满足复宏汉霖全球产能需求，2026年公司总产能预计可达144,000升。2023年7月和8月，公司先后接受了国际药品检查计划（PIC/S）成员印尼BPOM对徐汇基地的汉斯状上市前GMP检查和美国FDA对松江基地（一）的汉曲优®上市许可前检查。

本文来源：IPO早知道